식품의약품안전청은 3일 2009년 규제개혁 추진계획을 발표하고, “국민에 안심, 기업에 활력”을 위해 일방 규제자에서 규제 컨설턴트로 변신을 꾀한다고 밝혔다.

올해 59개의 규제개혁과제를 선정한 식약청은 행정규칙 개정을 통해 자체적으로 추진 가능한 과제와 파급 효과가 큰 과제부터 신속하게 추진해 연내 완료 예정인 54개 과제중 61%(33개)의 과제를 상반기에 완료할 계획이다.

주 내용은 규제 컨설팅을 위해 의약품 허가에 필요한 기술상담을 R&D 단계에서부터 지원하는 ‘의약품 제품화 기술지원센터’를 운영해 의약품 제조업소에 대한 밸리데이션 현장교육을 실시하기로 했다.

기업의 제조환경 향상을 위한 공장이전 장려책으로 의약품 공장 이전시 생산과 동시에 제품을 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용하고 의료기기 공장 이전시 GMP 심사기간을 기존 37일에서 7일로 단축할 예정이다.

화장품 시장의 신규 시장 창출 및 매출 증대를 위한 방안으로 화장품 표시․광고 범위와 기능성화장품 심사 면제 대상을 확대하는 등 화장품 산업을 뷰티산업으로 육성하고 중고 의료기기 수출 시 폐업하는 의료기관이 아니어도 구입할 수 있도록 하고 건강기능식품에 사용 가능한 비타민, 무기질 원료를 확대와 건강기능식품 원료중 섭취량을 제한할 필요가 없는 천연추출물 등은 일반 식품 제조에 사용할 수 있도록 할 계획이다.

또 의약품 및 위해도가 낮은 1, 2등급 의료기기 허가후 경미한 변경사항은 사전 허가에서 사후 보고로 전환하고 의약품의 최초 수입시 실시하던 검정제도를 외국 제조원에 대한 GMP 평가를 마친 의약품에 대해 폐지해 불필요한 규제로 인한 기업의 부담을 줄이기로 했다.

식약청 관계자는 "규제개혁 과제의 추진상황을 매월 점검해 홈페이지에 공개하고 청․차장의 현장방문, 규제개혁 제안센터 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 불만사항에 대한 개선방안을 지속적으로 시행할 계획이다" 고 밝혔다.

※ 밸리데이션(validation) : 의약품 제조공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것.