삼성전자는 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 주요 건강 측정 기능이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘디지털의료·건강지원기기’로 국내 최초 등록됐다고 밝혔다.삼성전자의 웨어러블 건강관리 서비스 ‘삼성 헬스’가 식품의약품안전처의 ‘디지털의료·건강지원기기’ 1호로 등록됐다. 디지털 헬스 기능이 의료기기 영역을 넘어 제도권에 공식 편입된 첫 사례로, 국내 디지털 헬스 산업 전반에 중요한 이정표가 될 전망이다.

삼성전자는 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 주요 건강 측정 기능이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘디지털의료·건강지원기기’로 국내 최초 등록됐다고 밝혔다.

식약처는 지난해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’을 근거로, 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기에 대한 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 이는 기존 의료기기가 질병의 진단·치료 중심으로 규제되던 체계를 넘어, 인공지능(AI)과 소프트웨어 기반의 디지털 헬스 제품을 제도권으로 포괄한 첫 사례다.

이번에 등록된 삼성 헬스 기능은 심박수, 혈중 산소포화도, 걸음 수 등 일상 건강 상태를 측정·관리하는 핵심 지표들이다. 해당 기능들은 갤럭시 워치 등 삼성 웨어러블 기기를 통해 자동으로 측정되며, 사용자는 실시간 모니터링과 이상 징후 알림을 받을 수 있다.

식약처는 디지털의료·건강지원기기 신고 제품 정보를 국민에게 공개함으로써, 소비자가 제품의 성능과 목적을 명확히 인지하고 거짓·과대광고로부터 보호받을 수 있도록 제도적 장치를 마련했다. 이를 통해 디지털 헬스 제품에 대한 신뢰성과 투명성을 동시에 높인다는 취지다.

삼성전자는 이러한 제도화 움직임에 적극 참여해 웨어러블 기기의 제품 신뢰도를 강화하고, 건강 데이터 활용에 대한 정보 제공을 한층 명확히 한다는 방침이다. 특히 개인 맞춤형 건강 관리와 예방 중심 헬스케어 기술 확산을 통해 디지털 헬스 분야를 선도하겠다는 전략이다.

삼성 헬스는 수면, 활동, 식이, 마음건강 등 다양한 건강 지표를 통합 관리하고, AI 기반 맞춤형 인사이트를 제공하는 서비스다. 갤럭시 워치와 갤럭시 링 등 웨어러블 기기와 연동돼 하루 종일 심박수를 자동 측정하고, 수면 중 혈중 산소포화도 변화까지 확인할 수 있다.

삼성전자 MX사업부 Digital Health팀 최종민 상무는 “웨어러블 기기는 이제 건강 관리에 필수적인 도구로 자리 잡고 있다”며 “삼성전자는 앞으로도 예방적 건강 관리를 위한 혁신을 지속해 나가며 디지털 헬스 생태계 발전에 기여하겠다”고 밝혔다.